의료기기 수출 기업이라면 반드시 주목해야 할 국제 포럼이 2025년 9월에 개최됩니다.
한국의료기기산업협회(KMDIA)와 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 공동 주최하는
"2025 국제 의료기기 규제 포럼: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장 진입 전략"이
2025년 9월 11일(목), 일산 킨텍스 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 열립니다.
이번 포럼은 유럽 및 글로벌 시장 진출을 준비 중인 국내 의료기기 업체들에게
EU MDR, IVDR, MDSAP 등 최신 글로벌 규제 동향과 실무 대응 전략을 한자리에서 배울 수 있는 중요한 자리입니다.
최근 유럽 및 글로벌 인증 요건이 까다로워지면서, 많은 기업들이 대응 전략을 고민하고 있습니다.
포럼에 앞서, 우리 조직의 상황에 맞는 사전 진단을 받아보는 것도 좋은 준비가 될 수 있습니다.
포럼 개요
- 행사명: 2025 국제 의료기기 규제 포럼
- 주제: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장 진입 전략
- 일시: 2025년 9월 11일(목), 오전 9시 25분 ~ 오후 4시 10분
- 장소: 인스파이어 엔터테인먼트 리조트
- 주최: 한국의료기기안전정보원(NIDS), 한국의료기기산업협회(KMDIA), 식품의약품안전처
규제 변화 속도가 빨라지는 지금, 사전에 인증 체계와 심사 요구사항을 정확히 이해하는 것이 중요합니다.
포럼 주요 세션 안내
이번 포럼은 MDR 포럼(Session 1) 과 MDSAP 포럼(Session 2)으로 나뉘어 진행되며,
업계 전문가와 해외 규제기관 실무자들이 직접 참여해 발표합니다.
Session 1: MDR Forum
시간: 오전 09:30 ~ 12:00
주요 내용:
- EU MDR/IVDR 규제 최신 동향 (Nada Alkhayat, BSI)
- 유럽 의료기기 시장 진출 전략과 규제 대응 포인트 (Diana Kaceka, Boston Scientific)
- SaMD(Software as a Medical Device) 제조업체 대상 MDR 대응 전략 (Jisook Lee, BSI)
- 사이버보안 및 알고리즘 설계 기반 임상 승인 전략 (Alireza Sheikh, EU/ETS)
유럽 CE 인증 및 의료기기 소프트웨어 수출을 준비 중인 기업에게 실질적인 인사이트 제공
Session 2: MDSAP Forum
시간: 오후 14:00 ~ 16:10
주요 내용:
- MDSAP 규제 및 인증 흐름 (Tracey Duffy, 미국 FDA)
- MDSAP 실무 적용 사례 및 주의사항 (Jasjit Baveja, MSDAP 위원회)
- 심사 전략, 일정, 승인 포인트 (Mis Sugimoto, PMDA Japan)
- 한국 제조업체의 인증 과정과 도전과제 (박용득, 한국의료기기안전정보원)
미국, 캐나다, 일본, 호주 등 다국적 심사를 준비 중인 기업에게 필수 정보 제공
여러 국가의 규제를 한 번에 충족해야 하는 MDSAP 체계는 실무 경험이 없으면 혼란을 겪기 쉽습니다.
실제 심사를 받은 경험이 있는 기관의 사례를 참고해 사전 점검을 해보는 것을 권합니다.
어떤 기업이 참여하면 좋을까?
이번 포럼은 다음과 같은 기업에 특히 큰 도움이 됩니다:
- 의료기기 수출을 계획 중인 제조업체
- CE 인증 및 MDSAP 인증이 필요한 중소/중견기업
- 품질관리(QMS) 담당자 및 RA(규제업무) 실무자
- 의료기기 소프트웨어 기업
- 해외 마케팅/유통/BD 담당자
특히 MDR/IVDR이 강화되는 유럽 시장과
다국적 인증을 통한 수출 확장을 고려하고 있는 기업이라면
이번 포럼은 규제 리스크를 줄이고, 실질적인 실행 전략을 수립하는 데 매우 유용할 것입니다.
참가 방법 및 안내
- 참가 신청 페이지:
→ https://aiit.or.kr/new/know/know_03_view.php?no=930 - 참가비: 별도 안내 예정
- 문의: 한국의료기기산업협회 글로벌사업팀
포럼에서 제시될 내용들이 곧바로 우리 기업에 적용되기 위해선, 사전 준비가 필수입니다.
인증 대응 로드맵이나 시간 계획이 필요한 경우, 실무 기반 자료를 참고해보는 것도 도움이 될 수 있습니다.
선착순 마감 가능성이 있으므로, 빠른 신청이 권장됩니다.
규제를 단순히 ‘통과해야 할 절차’로 보지 않고,
사업 전략과 연결된 경쟁력 요소로 전환하는 접근이 필요합니다.
관련 사례나 절차가 궁금하다면, 실무자 중심의 안내 자료를 활용해보세요.
마무리하며 – 규제 대응이 경쟁력이다
의료기기 산업에서 “규제는 비용이 아니라 경쟁력”이라는 말이 있습니다.
글로벌 시장 진출을 준비하는 기업이라면, 최신 규제 흐름과 실무 대응 전략을 꾸준히 업데이트해야 합니다.
이번 포럼은 단순한 강연이 아니라, 실무에 적용 가능한 지식과 인맥을 확보할 수 있는 실질적 기회입니다.
당일 참석이 어렵더라도 내용을 숙지하고 정리해두면, 향후 규제 대응에 큰 도움이 될 것입니다.
